304 vs . 316 l Nerūdijančio plieno vamzdis farmacijos pramonei
Palik žinutę
Farmacijos pramonėje 304 ir 316L nerūdijantis plienas turi žymiai skirtingus taikymo scenarijus dėl cheminės sudėties ir našumo skirtumų . skirtumų
Toliau pateikiama lyginamoji medžiagų savybių, atsparumo korozijai analizė, atitikties reikalavimai ir konkretūs taikymo scenarijai:
1.304 vs . 316 l Nerūdijančio plieno vamzdis: cheminė sudėtis
| Elementas | 304 Nerūdijantis plienas (UNC S30400 / EN 1.4301) | 316L nerūdijantis plienas (UNST S31603 / EN 1.4404) |
|---|---|---|
| Anglies (C) | Mažiau arba lygus 0,08% | Mažiau arba lygus 0,03% |
| Manganas (MN) | Mažiau arba lygus 2,00% | Mažiau arba lygus 2,00% |
| Fosforas (P) | Mažiau arba lygus 0,045% | Mažiau arba lygus 0,045% |
| Sieros (-os) | Mažiau arba lygus 0,030% | Mažiau arba lygus 0,030% |
| Silicis (SI) | Mažiau arba lygus 1,00% | Mažiau arba lygus 1,00% |
| Chromas (CR) | 18.0–20.0% | 16.0–18.0% |
| Nikelis (ni) | 8.0–11.0% | 10.0–14.0% |
| Molibdenas (MO) | Nėra | 2.0–3.0% |
| Azotas (N) | Mažiau arba lygus 0,10% | Mažiau arba lygus 0,10% |
2. atsparumo korozijai skirtumai ir farmacijos pritaikymai
1. 304 nerūdijančio plieno sanitarinio vamzdžio
304 Nerūdijantis plienas turi vidutinį atsparumą korozijai įprastoms skiedžiamoms rūgščioms ir šarmams (e . g ., druskos rūgšties, natrio hidroksido tirpalams), taip pat organiniai tirpikliai, tokie kaip etanol}., yra labiau ekonomiški nei 316L {}}}}}}}}}}}}}}}..
Tipiškos programos:
Išgrynintos vandens (PW) paskirstymo sistemoskur chlorido kiekis mažesnis arba lygus 0,2 ppm
Ventiliacija ir ŠVOK kondensato vamzdynainesteriliose vietose (tiesioginis kontaktas su narkotikais
2. 316 l Nerūdijančio plieno sanitarinio vamzdžio
316L nerūdijantis plienas turi molibdeno, kuris chlorido jonams suteikia žymiai geresnį atsparumą nei 304 (E . g ., WFI, turintys mažesnį arba lygų 0 . {9 ppm Cl⁻), sulfure turinčiuose junginiuose (e {{7.., sulfure turintys junginiai (e {. g {} 2 ppm Cl⁻), sulfure turintys junginiai (E . g {}.. Sprendimai) ir aukštos temperatūros garai.
Tipiškos programos:
Vandens injekcijų (WFI) sistemoms
Gryni garo vamzdynainaudojamas sterilizavimui
Aseptinės gamybos linijos, pavyzdžiui, liofilizatorių vamzdynai ir maišymo rezervuarai
Chlorido turintys farmacijos sprendimai, pavyzdžiui, natrio chlorido injekcijos ir cefalosporino pagrindu pagaminti antibiotikų tirpalai
3. atitikties ir sertifikavimo reikalavimai
1. 304 nerūdijančio plieno sertifikavimo vamzdis
FDA 21 CFR 177.2400 dalis:Patvirtinta bendroms maisto kontaktinėms programoms .
Tinka nesterilioms formuluotėms ar mažos rizikos sritims(e . g ., ISO 9 klasė / D klasės švaros kambariai) .
Turi susitiktiGMP atsekamumo reikalavimai, įskaitantCOA (analizės pažymėjimas)Medžiagos patikrinimui .
2. 316 l nerūdijančio plieno sertifikavimo vamzdis
USP VI klasė Sertifikuota:Užtikrina, kad medžiaga yra ne citotoksinė ir tinkama tiesioginiam kontaktui su steriliais vaistais .
ASME BPE (bioprocesavimo įranga) atitinka:Reikalinga biofarmacijos sistemose, kad būtų galima kontroliuoti paviršiaus šiurkštumą (RA mažesnis arba lygus 0 . 4 μm) ir aukštos kokybės suvirinimui.
ISO 10993 išbandytas biologinis suderinamumas:Pravijo citotoksiškumo ir sensibilizacijos testai, siekiant išvengti vaistų užteršimo . užteršimo
4. paviršiaus apdaila ir valymo reikalavimai
1.304 Nerūdijančio plieno MP vamzdis
Paprastai baigtaMechaninis poliravimas (MP):
Vidinis paviršiaus šiurkštumas:Ra mažesnis arba lygus 0,8 μm
Išorinis paviršiaus šiurkštumas:Ra mažesnis arba lygus 1,6 μm
Tinka sistemoms, kurios dažnai išmontuojamos ir rankiniu būdu išvalomos, pavyzdžiui, naudojamos burnos skysčio gamyboje .
Suvirinimo vietoms reikalinga pasyvacija (e . g ., su azoto rūgštimi), siekiant padidinti atsparumą korozijai ilgalaikiam naudojimui .
2. 316L nerūdijančio plieno EP vamzdis
Pageidaujama apdaila:Elektrospoliavimas (EP):
Vidinis paviršiaus šiurkštumas:Ra mažesnis arba lygus 0,4 μm
Sukuria atankus, vienodas pasyvus filmas, pagerina atsparumą korozijaidaugiau kaip 30%Palyginti su 304.
Idealiai tinka CIP (švarioje vietoje) arba SIP (garų vietoje) sistemose sterilioje gamyboje .
Lygūs vidiniai paviršiai sumažina bakterijų bioplėvelės susidarymo riziką ir užtikrina aukštesnį sanitarinį efektyvumą .
Nerūdijančio plieno vamzdžių tiekėjas - GNEE
1. Jei šiuo metu vertinate sanitarinių vamzdynų medžiagas farmacinėms reikmėms, tinkamo nerūdijančio plieno laipsnio pasirinkimas yra labai svarbus ilgalaikiam proceso patikimumui ir GMP atitikimui .
2. Nesvarbu
3. Susisiekite su mumis šiandien dėl medžiagų sertifikatų, paviršiaus apdailos parinkčių ir pasirinktinę citatą, pritaikytą jūsų „Cleanroom“ poreikiams .
